上市公司行业信息披露指引第二十三号——医疗器械

上海证券交易所（以下简称本所）从事医疗器械相关业务的上市公司在年度报告和临时报告中披露行业经营性信息，适用本指引。 

 本所从事医疗器械业务的上市公司在适用本指引时，还应当同时遵守《上市公司行业信息披露指引第一号——一般规定》中的各项原则规定。上市公司确属客观原因难以按照本指引要求披露相关信息的，可以不予披露，但应当在定期报告或临时报告中解释未按要求进行披露的原因，并予以特别提示。

第一节 年度报告

第一条上市公司应当披露报告期内下列对公司具有直接或重要影响的医疗器械行业相关政策法规的变化情况，并说明其对公司当期和未来发展的具体影响，以及公司已经或计划采取的应对措施: 

 （一）医药监管、医药改革及医疗机构改革的政策法规； 

 （二）医疗器械研发、生产、销售等方面的政策法规； 

 （三）环保、医疗器械质量安全和产品责任的政策法规； 

 （四）医保费用控制与支付的政策法规； 

 （五）与上市公司主营业务有关的主要境外国家和地区医疗器械监管、进出口的政策法规； 

 （六）可能对公司产生直接或重要影响的其他政策法规等。

第二条上市公司应当披露报告期内公司所处医疗器械细分行业的基本发展状况、市场竞争情况，以及公司的市场地位、竞争优劣势等信息。

第三条上市公司应当结合行业特点和自身经营模式，披露可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素，包括医疗器械行业相关的政策调整风险、产品研发风险、产品质量与责任风险、海外销售风险、汇率波动风险等。

上市公司披露的风险因素应当充分、准确、具体，并进行实质分析，说明对公司当期及未来经营业绩的影响，以及公司已经或计划采取的措施及效果。

报告期内上市公司经营模式或市场环境发生重大变化的，应当对新增风险因素及其产生的原因、对公司的影响、拟采取的应对措施等进行分析。

第四条上市公司从事医疗器械生产的，应当以列表的方式，按照《医疗器械监督管理条例》的产品风险程度划分，分类披露报告期内公司已获得注册证或备案凭证的数量，以及报告期内的新增与失效数量。

上市公司应当披露报告期内新增注册证或备案凭证产品的基本情况，可以披露未来生产及上市安排等信息。

上市公司应当披露报告期内失效注册证或备案凭证产品的基本情况及对公司的影响。

第五条上市公司从事医疗器械生产的，应当按照医疗器械细分行业、产品应用领域或公司认为更有利于满足投资者行业信息需求的其他分类标准，披露公司主要产品的下列信息： 

 （一）产品名称、注册分类、应用领域； 

 （二）是否属于创新医疗器械； 

 （三）发明专利起止期限（如适用）； 

 （四）报告期内的生产量、销售量、销售收入。

第六条上市公司从事医疗器械生产的，应当披露下列与产品研发有关的信息： 

 （一）公司产品研发总体情况、主要研发领域方向及发展计划； 

 （二）公司研发投入前五名产品以及可能对公司核心竞争能力具有重大影响的研发项目的基本情况，包括产品基本信息、研发所处阶段、累计发生的研发投入及对公司的影响等，以及国内外同类产品的研发状况； 

 （三）产品研发过程中存在的主要风险； 

 （四）获得政府重大研发补助、资助、补贴、税收优惠情况及公司的使用情况。

第七条上市公司从事医疗器械生产的，应当结合医疗器械行业及所处细分行业的特点与自身研发模式，披露报告期内下列与研发有关的信息： 

 （一）公司研发的会计政策，包括研究阶段和开发阶段的划分标准、开发阶段有关支出资本化的具体条件，以及与研发相关的无形资产确认、计量的具体会计政策； 

 （二）公司研发投入情况，包括研发投入总额、研发投入费用化和资本化的金额，相关金额同比变化达30%以上的，应当说明发生变化的原因； 

 （三）报告期内公司研发投入费用化金额、资本化金额分别占公司最近一期经审计的营业收入、净资产的比例； 

 （四）与同行业平均研发投入或同行业代表性公司进行比较，说明公司研发投入的合理性，以及能否满足公司未来发展和参与市场竞争的需求。

第八条上市公司从事医疗器械生产的，应当按照其医疗器械产品的应用领域，分别披露报告期营业收入、营业成本、毛利率及同比增减情况，并进行同行业对比。相关金额同比变化达30%以上的，应当说明发生变化的原因。

第九条上市公司从事医疗器械生产的，应当披露下列与公司生产模式有关的信息： 

 （一）公司产品生产模式、主要原材料采购模式； 

 （二）公司主要产品采用外协加工生产模式的，应当披露相关产品名称、报告期内采购金额及占相应产品成本的比重。

第十条上市公司从事医疗器械生产的，应当披露下列与公司销售模式有关的信息： 

 （一）按照医院、药店等销售终端，分类披露公司采取的销售模式以及相应的销售收入、成本及变动情况； 

 （二）上市公司采取与医院合作共建大型医疗设备、销售产品同时提供融资租赁服务、设备投放耗材盈利等特定商业模式的，应当披露涉及产品类别、具体盈利模式、收入确认会计政策、业务开展情况等信息； 

 （三）上市公司存在境外出口业务的，应当披露出口销售结算模式、收入确认会计政策及境外营业收入，境外营业收入占比10%以上的，应当按照医疗器械产品应用领域或销售区域，分别披露报告期内境外营业收入、营业成本、毛利率及同比增减情况。

第十一条上市公司从事医疗器械流通的，应当披露下列经营信息： 

 （一）主要产品基本情况，包括产品名称、注册分类、应用领域、是否属于创新医疗器械，以及报告期内的采购量、销售量、销售收入及毛利率等； 

 （二）上市公司采取第十条第（二）项所指的特定商业模式的，应当披露涉及产品类别、具体盈利模式、收入确认会计政策、业务开展情况等信息； 

 （三）按照医院、药店、经销商等下游客户类别，分产品类型，分别披露报告期营业收入、营业成本、毛利率及同比增减情况，相关数据同比变化达30%以上的，应当说明发生变化的原因。

第十二条上市公司应当结合医疗器械行业及所处细分行业特点、自身经营和销售模式等，披露报告期内下列销售费用信息： 

 （一）销售费用的具体构成，包括市场推广费、广告费、销售渠道费用等的开支及占比情况，相关金额同比变化达30%以上的，应当说明发生变化的原因； 

 （二）销售费用占同期营业收入的比例，并与同行业平均销售费用率或同行业代表性公司进行比较，说明公司销售费用率的合理性以及控制费用措施的有效性。

第二节 临时报告

第十三条国内外医疗器械行业相关政策法规或其他行业影响因素发生重大变化，或发生其他行业性重大事件，对公司具有直接或重大影响的，公司应当及时披露相关情况及其对公司当期和未来发展的影响。

第十四条上市公司拟实施重大医疗器械投资项目的，应当及时披露下列信息： 

 （一）该投资项目的主要内容，以及拟生产或销售的医疗器械产品基本信息； 

 （二）公司预计该投资项目对本期及未来公司营业收入、净利润等的影响； 

 （三）该投资项目正式实施前需履行的审批或备案程序，需取得的产品生产、经营许可或认证，以及实施过程中可能存在的主要风险。

第十五条上市公司拟收购医疗器械行业资产，影响重大的，除按照本所相关临时公告格式指引披露外，还应当披露收购标的的主要产品基本信息、是否属于创新医疗器械，以及最近一年又一期的销量、营业收入和毛利率等情况。

第十六条上市公司在产品研发过程中，出现下列情形之一的，应当及时披露： 

 （一）首次申报注册获得受理； 

 （二）首次获得医疗器械注册证； 

 （三）进入创新医疗器械审批流程； 

 （四）在评审过程中被责令退回注册申请； 

 （五）主要产品的备案凭证或注册证内容发生变更。

第十七条上市公司通过自行研发以外方式获得医疗器械注册证或备案凭证、发明专利或技术使用权等，或者获得境外主要国家和地区医疗器械产品认证或许可的，应当及时披露。

第十八条上市公司披露第十六条、第十七条规定的事项的，应当包括下列内容： 

 （一）涉及产品的基本信息及累计已发生的研发投入； 

 （二）涉及产品目前所处的审批阶段，以及后续需履行的审批程序； 

 （三）涉及产品的市场状况，包括国内外的研发、生产、销售及使用情况； 

 （四）相关事项对公司的影响，以及可能存在的风险。

第十九条上市公司已披露的医疗器械注册申请如发生终止的，应当及时披露该产品的基本信息、所处阶段、终止的原因以及对公司的影响。

第二十条上市公司获得医疗器械生产许可证、经营许可证等，或其证件内容发生变更时，应当及时披露具体情况，以及对公司的影响。

第二十一条如果上市公司成为医疗器械注册人制度中的委托方或受托方，应当披露相关产品的基本信息、医疗器械注册人取得注册证时间、受托方取得相应的生产许可证时间，以及双方主要权利义务的约定等。

第二十二条上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露相关事项的基本情况，并说明对公司的影响： 

 （一）公司生产许可证、经营许可证以及主要产品的备案凭证或注册证被吊销、注销或者到期失效； 

 （二）主管部门对企业质量体系检查出具重大整改意见或者产品抽检不合格； 

 （三）发生重大环保事故、质量安全事故、法律纠纷争议等事项。

第三节 附则

第二十三条本指引所称医疗器械相关业务，是指从事医疗器械研发、采购、生产及销售业务。

上市公司从事上述业务的营业收入占公司最近一个会计年度经审计营业收入30%以上的，或者净利润占公司最近一个会计年度经审计净利润30%以上的，或者该业务可能对公司业绩或股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的，应当按照本指引规定履行信息披露义务。

第二十四条本指引中的“主要产品”，是指占公司最近一期销售量、营业收入或净利润的10%以上的产品，以及销售量、营业收入、毛利润、净利润排名前五的产品。

公司同时从事医疗器械生产、医疗器械流通业务的，应当按照业务类型分别确定“主要产品”。

第二十五条本指引中的“产品的基本信息”，是指产品名称、注册分类、应用领域等信息。上市公司可以根据实际情况细化和增加相关信息。

第二十六条上市公司在披露行业经营性信息时引用相关数据、资料的，应当保证引用内容充分可靠、客观权威，并注明其来源。

涉及同行业对比的，应当使用与上市公司对应的同期数据。未能取得同期对比数据的，上市公司可以使用可获取的最近一期相关信息及数据进行对比。定期报告中涉及与同行业代表性公司比较的，应当说明比较公司的选取依据，与上年同期相比是否发生变化及原因。

第二十七条本指引由本所负责解释。